藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)入全過程監(jiān)管時(shí)代

       《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021）》相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年我國藥物臨床注冊與信息公開平臺注冊臨床試驗(yàn)總數(shù)已超過3000項(xiàng)，同比增長比上年增長29.1%；臨床試驗(yàn)數(shù)量2033項(xiàng)，比上年增長38.0%。新一輪藥品管理法修訂簡化藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)程序，由許可管理改為備案管理；而為了進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，需要加大日常檢查的力度。《機(jī)構(gòu)檢查辦法》以2019年12月發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》為基礎(chǔ)，三類醫(yī)療器械注冊流程依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)、程序和結(jié)果處理國家級藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。為細(xì)化完善、協(xié)調(diào)地方政府制定的檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確備案后首次檢查、日常檢查、原因檢查等檢查類型，構(gòu)建藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系已得到改善。