《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

2024-1-16 12:01| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 462| 評(píng)論: 0

夯實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告制度，規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查年度報(bào)告等要求。同時(shí)，優(yōu)化許可備案流程，對醫(yī)療器械注冊人制度下有關(guān)經(jīng)營許可、備案等要求進(jìn)行調(diào)整，二類醫(yī)療器械申請費(fèi)用取消許可時(shí)提交營業(yè)執(zhí)照及有關(guān)證明文件要求，進(jìn)一步壓縮核查審批時(shí)限，明確了免予提交申請資料和免于經(jīng)營備案的具體情形，并對同時(shí)申請?jiān)S可和備案的，簡化了材料提交等程序要求。壓實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。細(xì)化完善各級(jí)監(jiān)管部門職責(zé)，健全監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式。明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監(jiān)管部門的職責(zé)要求，明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查、調(diào)查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定，新增經(jīng)營環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規(guī)定，并完善了境外檢查以及信息公開和責(zé)任約談等管理制度。