加速推進我國植入性醫(yī)療器械創(chuàng)新和規(guī)范管理

2024-2-29 09:59| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 528| 評論: 0

植入性醫(yī)療器械，屬于第三類醫(yī)療器械的高端產(chǎn)品，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中重要的產(chǎn)品門類。近些年，患者對植入性醫(yī)療器械的需求明顯增加。在我國，2022年大陸地區(qū)冠心病介入治療的注冊總病例數(shù)超129萬例。另有數(shù)據(jù)顯示，全球植入性醫(yī)療器械市場規(guī)模已超1050億美元，中國市場規(guī)模約達148億美元。醫(yī)療器械注冊證要多久植入性醫(yī)療器械屬于高科技和學科交叉的產(chǎn)品，技術發(fā)展快、風險高，應用法律來保證創(chuàng)新行動的發(fā)展動力和持續(xù)性。

一是建議國家藥監(jiān)局聯(lián)合相關部門推動《醫(yī)療器械管理法》盡快出臺，鼓勵學者開展具有中國特色的監(jiān)管科學理論研究，以支持醫(yī)療器械的創(chuàng)新行動得到可持續(xù)發(fā)展。

二是建議國家藥監(jiān)局選取有全國重點實驗室等國家級科研平臺或有植入性醫(yī)療器械研發(fā)基礎的部分發(fā)達省市，開展植入性醫(yī)療器械研發(fā)試點，將審批權限適當下放，將考察、鑒定等流程前置，觸角前伸，為審批、研發(fā)提速，加強上市植入性醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管，尤其是通過臨床試驗評價進入批量生產(chǎn)的成熟醫(yī)療器械，確保監(jiān)管到位。

三是建議國家醫(yī)保局建立植入性醫(yī)療器械采購目錄，推動國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快投入使用，降低患者醫(yī)療費用。