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根據(jù)2017版的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。下面，我們就來(lái) ...
日前，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》刊載了哈佛醫(yī)學(xué)院研究住院醫(yī)師Vinay Rathi和耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Joseph Ross的一篇題為《美國(guó)食品藥品管理局510（k）審批途徑現(xiàn)代化（Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway）》的文章。 ...
第三類醫(yī)療器械是植入人體內(nèi)的、風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)納入的受試者傷勢(shì)也一般較重，在此情況下，對(duì)受試者生命安全和權(quán)益的保護(hù)是申辦者和每位研究者需要給予高度關(guān)注的。在緣興醫(yī)療看來(lái)，第三類醫(yī)療器 ...
黑河市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”專項(xiàng)行動(dòng)，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷秩序，保障公眾用械安全。
為進(jìn)一步保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全，切實(shí)保障人民群眾用械安全，結(jié)合甘肅省正在開(kāi)展的“醫(yī)療綜合監(jiān)管風(fēng)暴行動(dòng)”，蘭州市市場(chǎng)監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)開(kāi)展開(kāi)展醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)用于識(shí)別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)管具有重要作用。根據(jù)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇目前的定義：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是通過(guò)全球公認(rèn)的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)， ...
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管力度，防范安全風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)監(jiān)管能力提升，集中解決高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的突出問(wèn)題，確保公眾用械安全有效。近期，秦州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) ...
醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械管理中的重要組成部分。產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)后期．必須通過(guò)臨床評(píng)價(jià)來(lái)確認(rèn)其是否達(dá)到預(yù)期的安全設(shè)想和醫(yī)療效果。當(dāng)產(chǎn)品不符合臨床豁免的規(guī)定，又無(wú)法通過(guò)等同性評(píng)估得到足夠的臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明 ...
