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血液透析器雖然是一次性使用產(chǎn)品，但由于該產(chǎn)品與患者血液直接接觸，累積作用時間長，且生產(chǎn)工藝要求復(fù)雜，屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。在產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中，為保證對產(chǎn)品的安全性、有效性作出全面科學(xué)的評價，需要生產(chǎn)者提 ...
從10月10日起，我區(qū)施行第二類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）首次注冊告知承諾審批制度。 這是我區(qū)深化審評審批制度改革、推進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的一次實(shí)踐。按照“你承諾、我審批，你失信、我撤銷”的原則， ...
日前，“醫(yī)療器械注冊人制度前沿問題”戰(zhàn)略研討會在蘇州召開。江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長王越帶領(lǐng)包括審評審批、監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等各環(huán)節(jié)監(jiān)管專家團(tuán)隊(duì)參加，認(rèn)真了解各方對醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的訴求及 ...
在申請醫(yī)療器械注冊時，需按醫(yī)療器械注冊管理辦法的要求提交一系列的注冊申報(bào)資料，其中產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告是對申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評時具有重要參考價值的資料，其內(nèi)容的完整與否直接影響到對產(chǎn)品能否做 ...
體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。 �。ㄒ唬┬畔⑿詢�(nèi)容的文字性變化 依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦 ...
為保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量，維護(hù)公眾用械安全，威海市市場監(jiān)管局從9月份開始,在全市范圍內(nèi)開展為期三個月的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)及其他小診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量專項(xiàng)檢查行動。 一是摸清底數(shù)。與威海市審批局溝 ...
根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作流程分為初審、受理、審查、簽發(fā)4個階段；境外創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作流程分為受理、審查、簽發(fā)3個階段。 境內(nèi)申請人向其所在地的省級 ...
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰�、管理水平、工作質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）并于近日正式發(fā)布實(shí)施。 《規(guī)范》 ...
