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為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，其中第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊管理辦法中指出，醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請 ...
8月27日，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司主辦，國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院承辦的醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）系統(tǒng)試點工作培訓(xùn)班在京舉辦。國家藥品監(jiān)管局副局長徐景和出席開班儀式并講話。國家衛(wèi)生健康委員會 ...
在傳統(tǒng)口腔修復(fù)體的制作過程中，制作工藝繁瑣，制作周期長，加工過程中依賴人力操作，金屬材料在制作過程中易發(fā)生變形，難以控制尺寸精度，使患者舒適度下降。而采用3D打印技術(shù)生產(chǎn)的修復(fù)體可根據(jù)患者自身進行定 ...
縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過相關(guān)管理部門許可。我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中也明確規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療 ...
自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對于開通電子申報的事項仍會保留紙質(zhì)資料的線下申報通道。申請人/注冊人可自愿選擇通過線上途徑或線下途徑提交注冊相關(guān)申請。
作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械 ...
什么情況下需要申請進行CA證書信息變更？答：CA證書使用單位申領(lǐng)CA時所填報的企業(yè)信息（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人和企業(yè)公章）和CA證書管理員信息(包括人員和聯(lián)系方式)在CA有效期內(nèi)發(fā)生 ...
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下： 時間 咨詢部門 2019年9月6日 ...
