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近年來，鼓勵(lì)創(chuàng)新和審評(píng)審批制度改革成為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展的主旋律。國(guó)家藥品監(jiān)管部門出臺(tái)的系列舉措，讓醫(yī)療器械行業(yè)獲得巨大新動(dòng)能，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。 在審評(píng)審批改革推進(jìn)過程中，企業(yè)耗時(shí)較長(zhǎng)、投 ...
4月26日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）與四川省藥監(jiān)局在成都簽署推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力提升合作協(xié)議，并成立器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站。四川省政府副省長(zhǎng)李云澤、國(guó)家藥監(jiān) ...
2019年4月22日，由器審中心作為牽頭單位，科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)開發(fā)及應(yīng)用研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在北京召開。該項(xiàng)目聯(lián)合了醫(yī)療器械領(lǐng)域政-產(chǎn)-學(xué)-研-用等各類主體，由國(guó)家藥品 ...
近日，安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫(yī)療器械準(zhǔn)入服務(wù)。 《通告》進(jìn)一步明確了加快和優(yōu) ...
為進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，保證公眾用械安全，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號(hào)）的總體安排，制定本工作方案。 一、 ...
近日，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作座談會(huì)在上海召開。會(huì)議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施情況，對(duì)下一階段試點(diǎn)工作進(jìn)行研究部署。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議。會(huì)上，上海、廣東、天津三省市藥品監(jiān)管 ...
藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評(píng)價(jià)方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。在現(xiàn)階段，如何更好地遵循藥械組合產(chǎn)品研發(fā)評(píng)價(jià)一般規(guī)律，同時(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)藥械組合產(chǎn)品研發(fā)、管 ...
本指導(dǎo)原則系對(duì)腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
