醫(yī)療器械注冊自檢檢查要求

對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理外，還應當按照“自檢能力要求”逐項進行核實，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。

一、自檢能力要求
1、總體要求

注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

2、檢驗能力要求

（1） 人員要求。

注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術的培訓和考核。

檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規(guī)定授權。

（2） 設備和環(huán)境設施要求。

注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關規(guī)定進行量值溯源。

開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設施條件應當符合其特定的專業(yè)要求。

（3） 樣品管理要求。

注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)。

（4） 檢驗質量控制要求。

注冊申請人應當使用適當的方法和程序開展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術進行數據分析。

  鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

（5） 記錄的控制要求。

所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術記錄均應當歸檔并按適當的期限保存。記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關法規(guī)要求。

3、管理體系要求
    注冊申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。

自檢工作應當納入醫(yī)療器械質量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業(yè)指導書等）、所開展檢驗工作的風險管理及醫(yī)療器械相關法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

4、自檢依據
注冊申請人應當依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。

檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。

對于體外診斷試劑產品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。

二、現(xiàn)場檢查要求

1、檢驗人員資質要求：

查看檢驗人員的在職證明、相關人員信息表中檢驗人員與批準人員培訓記錄、個人檔案等文件，并與相應人員進行面對面交流，核實資質、能力是否符合有關質量管理體系要求。

2、檢驗人員操作技能：

對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據作業(yè)指導書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進行現(xiàn)場操作，應能重復檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業(yè)申報注冊資料中的結論一致。

3、設施和環(huán)境：

開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學實驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷試劑實驗室等，檢查實驗室的設施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產品檢驗的要求。

4、檢驗設備：

核對申報資料中提交的自檢用設備配置表中信息與現(xiàn)場有關設備是否一致。查看檢驗設備的檢定/校準記錄、計量確認資料是否滿足檢驗要求。核查檢驗設備的清單，清單應當注明設備的來源（自購/租賃），并查看相應的合同文件。

  使用企業(yè)自制校準品、質控品、樣本處理試劑等的，應當查看相關操作規(guī)程、質量標準、配制和檢驗記錄，關注校準品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內容，關注質控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內容。

5、檢驗記錄：

查看原始記錄，檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環(huán)境條件記錄，檢驗樣品的有效性的相關材料、對受托方審核評價記錄和報告（如有），委托檢驗報告（如有），委托檢驗協(xié)議（如有）等。

6、檢驗質量控制能力：

查看檢驗相關的質量手冊、程序文件、標準、作業(yè)指導書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗方法驗證/確認記錄、內部質量控制記錄等文件。

注：境內注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的實驗室認證機構認可，可按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理。

三、總結

醫(yī)療器械注冊自檢要求的全面放開，企業(yè)無需像以前一樣只能選擇藥監(jiān)局認可的官方檢測所，排隊檢驗，對于委托的檢測機構不要求必須具備CNAS資質，注冊自檢的放開將大大縮減醫(yī)療器械注冊申報的檢測周期，促進第三方檢測市場的良性競爭，大大降低官方檢測所的工作量。

但是，還需注意的是，醫(yī)療器械注冊自檢的放開并沒有降低對產品的要求，企業(yè)應按照自檢的要求，不斷提高自身的檢驗能力和水平，確保樣品的質量控制。